FDA ने COVID-19 उपचार के रूप में प्लाज्मा के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण जारी किया

0
45


रविवार को, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने अस्पताल में भर्ती मरीजों में COVID -19 के इलाज के लिए जांचत्मक आधान प्लाज्मा के उपयोग के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण जारी किया।

घोषणा, जो भी आँकड़ों को संदर्भित करता है फुलाया हुआ दिखाई दिया, आगे-पीछे के दिनों के बारे में कि क्या इलाज को मंजूरी दी जाएगी, रिपोर्टिंग के अनुसार वहाँ से न्यूयॉर्क टाइम्स

हालांकि पिछले सप्ताह ईयूए की उम्मीद थी, टाइम्स ने बताया कि कई शीर्ष स्वास्थ्य अधिकारियों ने कदम रखा। डॉ। एंथोनी फौसी और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ के निदेशक डॉ। फ्रांसिस कोलिन्स ने उद्धृत किया। उभरता हुआ डेटा प्लाज्मा के बारे में एक COVID-19 उपचार के रूप में बहुत कमजोर होने के नाते इस प्रकार एक यूरोपीय संघ के योग्यता के लिए।

एक समाचार एजेंसी ने रविवार को जारी समाचार में कहा, “एफडीए ने निर्धारित किया कि यह मानना ​​उचित है कि सीओवीआईडी ​​-19 कांप्लेक्स प्लाज्मा गंभीरता को कम करने या कुछ अस्पताल में भर्ती मरीजों में सीओवीआईडी ​​-19 बीमारी की लंबाई कम करने में प्रभावी हो सकता है।”

“मैं जान बचाने के लिए जल्द से जल्द COVID-19 के लिए सुरक्षित और संभावित रूप से सहायक उपचार जारी करने के लिए प्रतिबद्ध हूं। एफडीए कमिश्नर डॉ। स्टीफन एम। हैन ने विज्ञप्ति में कहा, ” हमने शुरुआती होनहार डेटा द्वारा प्रोत्साहित किया है जो हमने दीक्षांत प्लाज्मा के बारे में देखा है।

यह क्यों मायने रखता है

कुछ सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञ को जारी रखा प्लाज्मा उपचार के लिए यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता को दोहराएं।

ट्रम्प के पूर्व प्रशासन एफडीए आयुक्त डॉ। स्कॉट गोटलिब ने एक ऑप-एड में काउरोट किया वॉल स्ट्रीट जर्नल एजेंसी का निर्णय “अगर रोगियों ने यादृच्छिक अध्ययन में भाग लिया, जो उन रोगियों को देखता है जो प्लाज्मा प्राप्त करते थे, जो बेहतर नहीं थे।”

मेयो क्लिनिक का विस्तारित प्रवेश कार्यक्रम दीक्षार्थी प्लाज्मा के लिए, जिसे जांच योग्य आद्य प्लाज्मा तक पहुंच बढ़ाने और इसके निरंतर उपयोग की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, रविवार को घोषित किया गया यह एफडीए की घोषणा के बाद नामांकन बंद कर देगा।

“, जबकि कार्यक्रम का उद्देश्य कभी भी यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण नहीं था, हमारे काम के दौरान, मेयो क्लिनिक और हमारे सहयोगियों ने एक विविध आबादी के बीच प्रभावकारिता के संभावित संकेतों का अवलोकन किया और उन आंकड़ों को साझा करने के लिए चुना,” डॉ माइकल जॉयनर, लीड कार्यक्रम के लिए शोधकर्ता, एक बयान में।

मेयो क्लिनिक के माध्यम से अब तक 66,000 से अधिक रोगियों ने प्लाज्मा प्राप्त किया है।

“हमारी उम्मीद है कि सुरक्षा निष्कर्ष और संभावित प्रभावकारिता संकेत सीओवीआईडी ​​-19 के पाठ्यक्रम को संशोधित करने के लिए कायल प्लाज्मा के उपयोग के बारे में ज्ञान के शरीर को सूचित कर सकते हैं। हम अतिरिक्त सहयोगी परीक्षणों और दीक्षांत प्लाज्मा के वैज्ञानिक अध्ययन की सुविधा प्रदान कर रहे हैं,” जौनेर ने जारी रखा।

रविवार की घोषणा भी ऊँची एड़ी के जूते पर आया प्रयोगशाला-विकसित परीक्षणों की एफडीए प्रीमार्केट समीक्षा को सीमित करने के लिए अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग द्वारा चालें।

ट्विटर पर, गोटलिब ने नोट किया कि FDA ने EUAs के तहत 200 से अधिक COVID-19 परीक्षणों को अधिकृत किया है।

“एलडीटी के एक सबसेट के लिए, जो रोगियों के लिए अधिक जोखिम पैदा करता है, जहां सटीक और विश्वसनीयता चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है, एफडीए को बाजार की समीक्षा की आवश्यकता है। इसमें एक सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल में रोगजनकों के लिए स्क्रीन का उपयोग किया गया परीक्षण शामिल है। यह लंबे समय से स्थापित सार्वजनिक स्वास्थ्य पूर्वधारणा है। ” गॉटलीब ने लिखा।

लेकिन नई नीति के कारण, उन्होंने जारी रखा, “एफडीए की सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने की क्षमता को चुनौती दी जा सकती है। एफडीए डेवलपर्स का परीक्षण करने या खराब परीक्षणों के खिलाफ आवश्यक प्रवर्तन कार्रवाई करने में महत्वपूर्ण सलाह देने में सक्षम नहीं हो सकता है। आखिरकार, एफडीए कैसे कार्रवाई कर सकता है। कुछ हद तक HHS का कहना है कि यह विनियमित नहीं है? ”

लार्जर ट्रेंड

मेयो क्लीनिक के जॉयनर ने बताया हेल्थकेयर आईटी न्यूज़ मई में कि मेयो क्लिनिक सरकार के साथ काम करने और दीक्षांत प्लाज्मा उपचार कार्यक्रम पर सहयोगियों के साथ काम करने की कृपा कर रहा था।

उन्होंने कहा, ” देश भर के शोधकर्ताओं के सहयोग से कायल प्लाज्मा उपचार की पूरी क्षमता का एहसास होता है। ”

एफडीए ने उपन्यास कोरोनवायरस के राष्ट्रव्यापी प्रतिक्रिया के भाग के रूप में परीक्षण, उपकरण और उपचार के लिए कई ईयूएएस जारी करने के लिए स्थानांतरित किया है।

जून में, द एजेंसी ने एक EUA जारी किया एक COVID-19 भविष्य कहनेवाला उपकरण है जो हेमोडायनामिक अस्थिरता या श्वसन विफलता की अधिक संभावना वाले रोगियों की पहचान करने के लिए कृत्रिम बुद्धिमत्ता पर निर्भर करता है।

रिकॉर्ड पर

रविवार को प्रेस विज्ञप्ति में हाहन ने कहा, “हम शोधकर्ताओं के साथ काम करना जारी रखेंगे ताकि उपन्यास कोरोनोवायरस से संक्रमित रोगियों के इलाज में दीक्षांत प्लाज्मा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का अध्ययन किया जा सके।”

कैट जेरिक हेल्थकेयर आईटी न्यूज के वरिष्ठ संपादक हैं।
ट्विटर: @kjercich
हेल्थकेयर आईटी न्यूज़ एक HIMSS मीडिया प्रकाशन है।