सीरम संस्थान चरण 2, 3 मानव परीक्षण के लिए नोड हो जाता है

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ऑक्सफोर्ड कोविद वैक्सीन: सीरम संस्थान चरण 2, 3 मानव परीक्षण के लिए नोड हो जाता है

ऑक्सफोर्ड वैक्सीन उम्मीदवार के चरण 2 और 3 नैदानिक ​​परीक्षण यूके में चल रहे हैं। (रिप्रेसेंटेशनल)

नई दिल्ली:

ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने देश में ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय द्वारा विकसित एक COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के चरण 2 और 3 मानव नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) को मंजूरी दी है।

सरकारी अधिकारियों ने पीटीआई को बताया कि सीओआईवी -19 पर विषय विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों के आधार पर गहन मूल्यांकन के बाद रविवार देर रात डीसीजीआई डॉ। वीजी सोमानी द्वारा SII द्वारा चरण 2 और 3 नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन की मंजूरी दी गई।

तीव्र नियामक प्रतिक्रिया के रूप में, शुक्रवार को सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (सीडीएससीओ) के विशेषज्ञ पैनल ने एक विस्तृत विचार-विमर्श के बाद और ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी ट्रायल के चरण 1 और 2 में वैक्सीन उम्मीदवार पर उत्पन्न आंकड़ों पर विचार करने के बाद, अनुमति देने की सिफारिश की थी। अधिकारियों ने कहा कि संभावित वैक्सीन के चरण 2 और 3 के लिए भारत में स्वस्थ वयस्कों पर “कोविशिल्ड” का परीक्षण किया गया है।

एक वरिष्ठ अधिकारी ने कहा, “फर्म को डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) द्वारा मूल्यांकन किया गया है, चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए आगे बढ़ने से पहले, CDSCO को डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड द्वारा प्रस्तुत किया गया है।”

अधिकारी ने कहा, “अध्ययन के डिजाइन के अनुसार, प्रत्येक विषय को दो सप्ताह में चार खुराक के अलावा (पहली खुराक एक दिन और दूसरी खुराक 29 दिन पर) दी जाएगी, जिसके बाद सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता का पूर्वनिर्धारित अंतराल पर मूल्यांकन किया जाएगा।”

वर्तमान में, यूनाइटेड किंगडम में ऑक्सफोर्ड वैक्सीन उम्मीदवार के चरण 2 और 3 नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं, चरण 3 ब्राजील में नैदानिक ​​परीक्षण और चरण 1 और दक्षिण अफ्रीका में 2 नैदानिक ​​परीक्षण।

अधिकारियों ने कहा कि एसआईआई ने बुधवार को विशेषज्ञ पैनल के बाद बुधवार को एक संशोधित प्रस्ताव पेश किया था, इसके आवेदन पर विचार-विमर्श के बाद, इसे चरण 2 और 3 नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए अपने प्रोटोकॉल को संशोधित करने के अलावा कुछ अतिरिक्त जानकारी मांगने के लिए कहा था।

पैनल ने यह भी सिफारिश की है कि अध्ययन के लिए प्रस्तावित नैदानिक ​​परीक्षण साइटों को पूरे भारत में वितरित किया जाए।

संशोधित प्रस्ताव के अनुसार, 18 वर्ष से अधिक आयु के 1,600 लोग 17 चयनित स्थलों पर ट्रायल में भाग लेंगे, जिनमें एम्स दिल्ली, पुणे का बीजे मेडिकल कॉलेज, पटना में राजेंद्र मेमोरियल रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल साइंसेज (आरएमआरआईएमएस), पोस्टमार्टम इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल शामिल हैं। चंडीगढ़ में शिक्षा और अनुसंधान, एम्स-जोधपुर, गोरखपुर में नेहरू अस्पताल, विशाखापत्तनम में आंध्र मेडिकल कॉलेज और मैसूर में जेएसएस अकादमी ऑफ हायर एजुकेशन एंड रिसर्च।

अधिकारी ने कहा, “आवेदन के अनुसार, यह स्वस्थ भारतीय वयस्कों पर ” कोविशिल्ड ‘की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता का निर्धारण करने के लिए एक पर्यवेक्षक-अंधा, यादृच्छिक नियंत्रित अध्ययन करेगा।”

SII, जिसने COVID-19 के लिए ऑक्सफोर्ड वैक्सीन उम्मीदवार के निर्माण के लिए AstraZeneca के साथ भागीदारी की है, ने 25 जुलाई को DCGI को अपना पहला आवेदन प्रस्तुत किया था और संभावित वैक्सीन के चरण 2 और 3 परीक्षणों के संचालन की अनुमति मांगी थी।